NEWS

Amin'izao fotoana izao dia miparitaka ny valanaretina coronavirus (COVID-19). Ny fiparitahan'izao tontolo izao dia mitsapa ny fahafahan'ny firenena tsirairay miady amin'ny valan'aretina. Taorian'ny vokatra tsara amin'ny fisorohana sy fanaraha-maso ny valan'aretina any Shina, orinasa an-trano maro no mikasa ny hampiroborobo ny vokatra azony hanampiana ireo firenena sy faritra hafa hiara-mandeha amin'ny valan'aretina. Tamin'ny 31 martsa 2020, ny Minisiteran'ny Varotra, ny Fitantanana ankapoben'ny Fadintseranana ary ny Fitantanana ny zava-mahadomelina ao Shina dia namoaka fanambarana iraisana momba ny fitaovana ara-pitsaboana mifandraika amin'ny fisorohana ny areti-mifindra amin'ny coronavirus (toy ny kitapo fitiliana, saron-tava ara-pitsaboana, akanjo fiarovana ara-pahasalamana, ventilator ary thermometer infrared), izay mamaritra fa manomboka amin'ny 1 aprily, ny mpanondrana vokatra toy izany dia tsy maintsy manaporofo fa nahazo ny mari-pankasitrahana fisoratana anarana amin'ny fitaovana ara-pitsaboana any Shina izy ireo Ary mahafeno ny fenitry ny kalitaon'ny firenena na faritra fanondranana. Ny fadintseranana dia afaka mamoaka ny entana raha tsy efa voamarina fa mahafeno fepetra.

Ny fanambarana iombonana dia mampiseho fa i Shina dia manome lanja lehibe ny kalitaon'ny fitaovam-pitsaboana aondrana. Ity manaraka ity dia famintinana ny olana sasany izay mora afangaro rehefa manondrana any amin'ny Vondrona Eoropeana sy Etazonia.

vondrona Eraopeanina

(1) Momba ny marika CE

CE dia vondrom-piarahamonina Eoropeana. Ny marika CE dia modely mifehy ny EU ho an'ny vokatra voatanisa ao amin'ny EU. Ao amin'ny tsenan'ny EU, ny fanamarinana CE dia an'ny fanamarinana tsy maintsy atao. Na vokatra vokarin'ny orinasa ao anatin'ny Vondrona Eoropeana na vokatra vokarina any amin'ny firenena hafa te-hivezivezy malalaka ao amin'ny tsenan'ny EU, dia tsy maintsy apetaka ny marika CE mba hampisehoana fa ny vokatra dia manaraka ny fepetra fototra amin'ny fomba vaovao fampifanarahana ara-teknika sy manara-penitra. Araka ny fepetra takian'ny PPE sy MDD / MDR, ny vokatra aondrana any amin'ny EU dia tokony hasiana marika CE.

（2） Momba ny certificat

Ny fametahana ny marika CE no dingana farany alohan'ny hidiran'ny vokatra eny an-tsena, izay manondro fa vita ny fomba rehetra. Araka ny fepetra takian'ny PPE sy MDD / MDR, ny fitaovam-piarovana manokana (toy ny saron-tava fiarovana manokana kilasy III) na ny fitaovana ara-pitsaboana (toy ny sterilization saron-tava amin'ny kilasy I) dia tokony ho tombanan'ny vatana fampahafantarana (NB) eken'ny Vondrona Eropeana. . Ny taratasy fanamarinana CE fitaovana ara-pitsaboana dia tokony havoakan'ny vatana notaterina, ary ny taratasy fanamarinana dia tokony hanana ny laharan'ny vatana nampandrenesina, izany hoe ny kaody efatra tsy manam-paharoa.

（3） Ohatra amin'ny fepetra takiana amin'ny vokatra fisorohana ny valan'aretina

1. Ny saron-tava dia mizara ho saron-tava ara-pitsaboana sy saron-tava fiarovana manokana.

Araka ny en14683, ny saron-tava dia mizara ho sokajy roa: karazana I sy karazana II / IIR. Ny saron-tava Type I dia tsy mety amin'ny marary sy ny olon-kafa ihany mba hampihenana ny mety hisian'ny aretina sy ny fifindran'ny aretina, indrindra amin'ny areti-mifindra na areti-mifindra. Ny saron-tava Type II dia ampiasain'ny mpitsabo indrindra ao amin'ny efitrano fandidiana na tontolo ara-pitsaboana hafa manana fepetra mitovy amin'izany.

2. Akanjo fiarovana: Ny akanjo fiarovana dia mizara ho akanjo fiarovana ara-pahasalamana sy akanjo fiarovana manokana, ary ny fitakiana fitantanana azy dia mitovy amin'ny an'ny saron-tava. Ny fenitra eoropeana momba ny akanjo fiarovana ara-pitsaboana dia en14126.

(4) Vaovao farany

EU 2017 / 745 (MDR) dia fitsipika vaovao momba ny fitaovana ara-pitsaboana EU. Amin'ny maha dikan-teny 93 / 42 / EEC (MDD) nohavaozina, dia hihatra ny fitsipika ary hampiharina amin'ny 26 May 2020. izay natolotra tamin'ny fiandohan'ny volana aprily mba hankatoavin'ny Parlemanta sy ny Filankevitra Eoropeana alohan'ny faran'ny volana Mey. Ny MDD sy ny MDR dia samy mamaritra ny fahombiazan'ny vokatra mba hiantohana ny fahasalamana sy ny fiarovana ny mpampiasa.