NEWS

Amin'izao fotoana izao, ny Coronavirus Novel (Covid-19) dia miparitaka ny pandemika. Ny fanaparitahana maneran-tany dia mitsapa ny fahaizan'ny firenena rehetra hiadiana amin'ny valan'aretina. Aorian'ny fitantaran'ny fisorohana sy fifehezana ny valanaretina ao Shina, dia maro ny orinasa an-trano no mikasa ny hampiroborobo ny vokatrao hanampiana ireo firenena sy faritra hafa hanoherana ny areti-mifindra. Tamin'ny 31 martsa 2020, ny minisiteran'ny varotra, ny fitantanana ankapobeny ny Customs sy ny fitantanan-drongon'ny zava-mahadomelina ao Shina dia namoaka ny fampandrenesana ny fitrandrahana, ny valifaty, ny fitaovam-pitsaboana, ny mpanondrana ny vokatra toy izany dia tsy maintsy manaporofo fa nahazo ny taratasy fanamarinana fisoratana anarana izy ireo fitaovana any Shina ary mahafeno ny fenitry ny firenena na faritra. Ny fomba amam-panao dia afaka mamoaka ny entana ihany rehefa avy voamarina fa mendrika izy ireo.

Ny fanambarana iraisana dia mampiseho fa i Shina dia nanisy lanjany lehibe ny kalitaon'ny kalitaon'ny fitsaboana fanondranana. Ity manaraka ity dia famintinana ireo olana sasany izay mora variana rehefa manondrana ny Vondrona Eropeana sy Etazonia.

vondrona Eraopeanina

(1) About Ale Mark

CE dia ny fiaraha-monina eoropeana. Ce Mark dia ny maodelon'ny razan 'ny EU ho an'ny vokatra voatanisa ao amin'ny EU. Ao amin'ny tsenam-barotra EU, ny fanamarinana an'i Ce dia misy fanamarinana ny lalàna. Na ny vokatra vokarin'ny orinasam-pifandraisana ao amin'ny firenena na vokatra vokarina any amin'ny firenen-kafa dia te-hidina an-tsitrapo ao amin'ny tsenam-boninkazo, ity dia tsy maintsy alefa mba hampisehoana fa ny vokatra dia mifanaraka amin'ny fepetra fototra amin'ny fomba fiasa ara-teknika sy ny fenitra ara-teknika. Araka ny fepetra takian'ny PPE sy MDD / MDD, ny vokatra natokana ho an'i EU dia tokony hamboarina amin'ny marika.

(2) momba ny fanamarinana

Ny fandalovan'i Mark dia ny dingana farany alohan'ny hidiran'ny vokatra ny tsena, izay mampiseho fa vita ny fomba rehetra. Araka ny fepetra takian'ny PPE sy MDD / MDD, fitaovana fiarovana manokana (toy ny saron-doha manokana an'ny III) na fitaovana ara-pitsaboana (toy ny kilasy ara-pitsaboana) dia tokony hodinihin'ny Vondrona Medical (NB) izay neken'ny Vondrona Eropeana. Ny taratasy fanamarihan'ny fitaovana ara-pitsaboana dia tokony horesahan'ny vatana nampandrenesina, ary ny taratasy fanamarinana dia tokony hanana ny isan'ny vatana nampandrenesina, izany hoe, ny kaody efatra isa tokana.

(3) Ohatra ny fepetra takiana amin'ny vokatra fisorohana ny areti-mifindra

1. Mizara saron-tava sy saron-tava manokana ny saron-tava.

Araka ny voalazan'i en14683, ny saron-tava dia mizara ho sokajy roa: Type I sy type II / IIR. Ny karazana I sarin-tsofina dia mety amin'ny marary sy ny olon-kafa ihany no mampihena ny loza ateraky ny otrikaretina sy ny fifindrana, indrindra amin'ny tranga areti-mifindra na areti-mifindra. Type II saron-tava indrindra dia ampiasain'ny mpitsabo amin'ny efitrano fiasa na tontolo fitsaboana hafa misy fepetra mitovy.

2. Fitaovana miaro: Ny fitafiana miaro dia mizara ho akanjo fiarovana sy fitafiana miaro tena, ary ny fitantanana ny fitantanana dia mitovy amin'ny saron-tava. Ny fenitry ny fitafiana fiarovana amin'ny fitsaboana eoropeana dia en14126.

(4) Vaovao farany farany

EU 2017/745 (MDR) dia fitsipi-pitsaboana vaovao EU. Ho toy ny dikan-teny nohavaozina tamin'ny 93/42 / EEC (MDD), dia handroso tanteraka ny famerenam-bidy amin'ny 26 Mey, ny Vaomiera Eropeana tamin'ny taona iray, izay natolotra tamin'ny fiandohan'ny parlemanta sy ny filankevitra eran-tany alohan'ny faran'ny volana Mey. Na mdd sy mDR dia mamaritra ny fanatanterahana ny vokatra mba hiantohana ny fahasalamana sy ny fiarovana ny mpampiasa.